PTA-News: 4SC AG: 4SC gibt Update zum Antrag auf Marktzulassung von Resminostat (Kinselby) bekannt

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07.01.2025 / 07:30 Uhr

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Planegg-Martinsried (pta/07.01.2025/07:30) - Planegg-Martinsried, 7. Januar 2025 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC), ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen seine Antworten auf die Fragen von Tag 120 des Verfahrens bei der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) wie geplant im Dezember 2024 eingereicht hat; 4SC hatte im März 2024 den ersten Zulassungsantrag für Resminostat (Kinselby) gestellt. Die EMA hat 4SC mitgeteilt, dass die Prüfung des Zulassungsantrags des Unternehmens wie geplant fortgesetzt wird.

Die Tag-120 Fragenliste wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Rahmen des zentralisierten Prüfverfahrens für Resminostat (Kinselby), einer oral verfügbaren Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), herausgegeben.

Vorbehaltlich der Entscheidung der EMA wird die Marktzulassung voraussichtlich Mitte 2025 erteilt werden. Mit diesem Zulassungsantrag kommt Resminostat (Kinselby) dem Markt einen weiteren Schritt näher, nachdem die EMA im Jahr 2023 sowie das Schweizerische Heilmittelinstitut (SwissMedic) im September 2024 den Orphan Drug Designation Status erteilt haben.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "Dieser Zulassungsantrag ist für Resminostat (Kinselby) ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung, die für Mitte 2025 erwartet wird. Wir sind weiterhin bestrebt, diese dringend benötigte Behandlung für die Patienten so schnell wie möglich bereitzustellen. Die Vorbereitungen für die Markteinführung laufen, und wir sind aktiv mit potenziellen Partnern im Gespräch, die an der Kommerzialisierung des Medikaments interessiert sind."

- Ende der Pressemitteilung -

Für weitere Informationen:

4SC AG

ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications

Nick Bastin, Vareen Outhonesack

Telefon: +44 20 3922 0891

4sc@optimumcomms.com

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de ) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ).

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2024) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wurde in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Im Jahr 2023 gab das Unternehmen positive Topline-Daten aus seiner RESMAIN-Studie zu Resminostat (Kinselby) bekannt, einer der bislang größten klinischen Studien bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die folgendes zeigten:

* eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) um 97,6 % im Vergleich zu Placebo (medianes PFS: 8,3 Monate versus 4,2 Monate) * eine signifikante Verbesserung der medianen Zeit bis zur nächsten Behandlung (median TTNT) im Vergleich zu Placebo, die sich mehr als verdoppelt hat (8,8 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten) und * eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS von 24,3 Monaten, verglichen mit 14,9 Monaten in der Placebogruppe. * Die Nebenwirkungen von Resminostat waren überwiegend leicht bis mittelschwer, überschaubar und reversibel.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

(Ende)

Aussender: 4SC AG Adresse: Fraunhoferstr. 22, 82152 Planegg-Martinsried Land: Deutschland Ansprechpartner: Jason Loveridge Tel.: +49 89 700763-0 E-Mail: ir-pr@4sc.com Website: www.4sc.de

ISIN(s): DE000A3E5C40 (Aktie) Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in München, Freiverkehr in Stuttgart; Freiverkehr in Berlin, Tradegate

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