EQS-Adhoc: Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA

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26.07.2024 / 10:55 Uhr

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag 
Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA 
2024-07-26 / 10:54 CET/CEST 
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 
Stelara^® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält 
CHMP-Empfehlung der EMA 
Planegg-Martinsried, Deutschland, 26. Juli 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass der 
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP") der Europäischen 
Arzneimittel-Agentur ("EMA") am heutigen Tag eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen 
Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab), ausgesprochen hat. 
FYB202 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer 
Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Der wissenschaftliche 
Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer 
zentralen Zulassung, mit der Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird. 
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und 
Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt 
wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich 
analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare 
Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^® bei Patienten mit mittelschwerer bis 
schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis). 
^1) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson 
 
Kontakt: 
Sabrina Müller 
Director Investor Relations and Corporate Communications 
Formycon AG 
Fraunhoferstraße 15 
82152 Planegg-Martinsried 
Deutschland 
Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com 
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Ende der Insiderinformation 
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und Pressemitteilungen. 
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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Formycon AG 
              Fraunhoferstraße 15 
              82152 Planegg-Martinsried 
              Deutschland 
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Internet:     www.formycon.com 
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WKN:          A1EWVY 
Indizes:      Scale 30 
Börsen:       Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange 
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1955225 2024-07-26 CET/CEST

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