EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)

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28.06.2024 / 23:51 Uhr

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung 
FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb) 
2024-06-28 / 23:50 CET/CEST 
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 
FDA erteilt Zulassung für Eylea^®^1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE^®2) (Aflibercept-mrbb) 
Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") und ihr Lizenzpartner Klinge 
Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die Zulassung für 
FYB203/AHZANTIVE^® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar für Eylea^®, erteilt hat. 
FYB203/AHZANTIVE^® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) 
Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der 
diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. 
Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE^® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes 
einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE 
^® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea^® bei 
Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD). 
^1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc. 
^2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH 
Kontakt: 
Sabrina Müller 
Director Investor Relations and Corporate Communications 
Formycon AG 
Fraunhoferstraße 15 
82152 Planegg-Martinsried 
Deutschland 
Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com 
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unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. 
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oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten 
können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. 
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Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft 
neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung. 
 
Ende der Insiderinformation 
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2024-06-28 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten 
und Pressemitteilungen. 
Medienarchiv unter https://eqs-news.com 
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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Formycon AG 
              Fraunhoferstraße 15 
              82152 Planegg-Martinsried 
              Deutschland 
Telefon:      089 864667 100 
Fax:          089 864667 110 
Internet:     www.formycon.com 
ISIN:         DE000A1EWVY8 
WKN:          A1EWVY 
Indizes:      Scale 30 
Börsen:       Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange 
EQS News ID:  1936195 
 
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1936195 2024-06-28 CET/CEST

Bildlink: https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=1936195&application_name=news&site_id=dow_jones%7e%7e%7ef1066a31-ca00-4e1a-b0a4-374bd7d0face

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