EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/OtulfiT (Ustekinumab-aauz)
27.09.2024 / 21:58 Uhr
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/OtulfiT (Ustekinumab-aauz) 2024-09-27 / 21:56 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 FDA erteilt Zulassung für Stelara^®- Biosimilar FYB202/OtulfiT (Ustekinumab-aauz) Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die Zulassung für FYB202/OtulfiT^1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara^®2, erteilt hat. FYB202/OtulfiT erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Zulassung für FYB202/OtulfiT basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/OtulfiT zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®. =-------- ^1) Otulfi^TM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern ^2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations and Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com Haftungsausschluss Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können "zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten", "planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen", "projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung. Ende der Insiderinformation =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2024-09-27 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter https://eqs-news.com =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1997803 Ende der Mitteilung EQS News-Service =------------
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