EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/OtulfiT (Ustekinumab-aauz)

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27.09.2024 / 21:58 Uhr

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung 
FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/OtulfiT (Ustekinumab-aauz) 
2024-09-27 / 21:56 CET/CEST 
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 
FDA erteilt Zulassung für Stelara^®- Biosimilar FYB202/OtulfiT (Ustekinumab-aauz) 
Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die 
U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die Zulassung für FYB202/OtulfiT^1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar 
zu Stelara^®2, erteilt hat. 
FYB202/OtulfiT erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, 
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis. 
Die Zulassung für FYB202/OtulfiT basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich 
analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/OtulfiT zeigte bei Patienten mit 
mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und 
Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®. 
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^1) Otulfi^TM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern 
^2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson 
Kontakt: 
Sabrina Müller 
Director Investor Relations and Corporate Communications 
Formycon AG 
Fraunhoferstraße 15 
82152 Planegg-Martinsried 
Deutschland 
Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com 
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Ende der Insiderinformation 
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2024-09-27 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten 
und Pressemitteilungen. 
Medienarchiv unter https://eqs-news.com 
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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Formycon AG 
              Fraunhoferstraße 15 
              82152 Planegg-Martinsried 
              Deutschland 
Telefon:      089 864667 100 
Fax:          089 864667 110 
Internet:     www.formycon.com 
ISIN:         DE000A1EWVY8 
WKN:          A1EWVY 
Indizes:      Scale 30 
Börsen:       Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange 
EQS News ID:  1997803 
 
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1997803 2024-09-27 CET/CEST

Bildlink: https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=1997803&application_name=news&site_id=dow_jones%7e%7e%7e43f1f857-252a-44a4-bbde-f4a32f6a5492

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